质量部经理

职位性质：	全职	专业要求：	药学、制药工程、生物技术、化学	招聘日期：	2025.9.4 ～ 2025.10.23
工作地点：	湖南-长沙市	外语要求：	英语熟练	更新日期：	2025.9.11
工作经验：	五年以上	职称要求：	无职称
学历要求：	本科及以上	工资待遇：	100000 - 150000
招聘人数：	1人

1、制定并实施企业质量管理体系（QMS），确保符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》及国家药监局相关要求。 2、定期组织内部质量审核（ISO 9001/GMP/AITF16949），监督质量体系运行有效性，推动整改闭环。 3、负责原材料、中间体及成品的检验标准制定与执行，确保检测数据符合药典标准及工艺要求。 4、监督生产环节的工艺合规性，对关键工艺参数（如反应温度、pH值、收率）进行监控，预防质量偏差。 5、处理生产中的质量异常（如杂质超标、收率异常），组织CAPA（纠正与预防措施）分析并推动整改。 6、管理质量偏差、OOS（检验结果超标）、OOT（异常趋势）及变更控制流程，确保符合数据完整性要求（ALCOA+原则）。 7、主导供应商质量审计，评估原料供应商资质及质量稳定性，建立合格供应商清单。 8、组织风险评估，识别生产、储存等环节的质量风险并制定防控措施。 9、管理质量团队（QC、QA），制定岗位SOP并监督执行，组织GMP、质量工具（如FMEA、5WHY）等培训。 10、负责质量数据统计分析（如趋势分析、缺陷率），定期向管理层汇报质量状况。 11、对接药监部门检查（GMP检查），准备迎检资料并协调整改。 12、协助客户或第三方审计（如FDA等），确保质量体系符合国际标准。 二、任职要求 1、药学、化学工程、生物技术或相关专业本科及以上学历，ETC-6。 2、5年以上化学原料药质量管理工作经验，有主导过GMP认证或药监检查整改经验者优先。 3、精通GMP、FDA及药品注册相关法规，熟悉质量风险管理（QRM）。 4、掌握质量工具（CAPA、FMEA、SPC）、数据统计分析及实验室管理经验。 5、具备团队管理能力，能协调质量、生产、研发等部门协作。 6、逻辑严谨，能独立处理复杂质量问题（如OOS调查、变更评估），。 7、质量管理体系内审员证书、QC工程师证（中级以上）优先。 8、高度责任心与抗压能力，适应药企高强度合规环境。

湖南吴赣药业有限公司系江苏吴赣生物科技有限公司于2017年在湖南长沙望城国家经济技术开发区购置198亩土地，总投资4.5亿元设立的有限公司。湖南吴赣药业有限公司产品的生产技术主要来源于江苏吴赣生物科技有限公司旗下的全资子公司吴赣药业（苏州）有限公司，吴赣药业（苏州）有限公司成立于1987年，位于苏州市吴江区，是国家高新技术企业。江苏吴赣生物科技有限公司的发展战略和定位是成为国内乃至国际原料药生产与销售的品牌企业，生产和开发高质量的原料药产品，通过美国FDA认证、欧洲COS认证等高端质量认证进入国际市场。公司主要生产原料药磺胺类产品，包括工业磺胺、磺胺脒、磺胺二甲嘧啶、结晶磺胺、磺胺嘧啶钠、磺胺氯哒嗪钠等；精细化工产品有盐酸羟胺、硝酸胍等品种。产品大部分外销，是国内出口磺胺类产品的主要生产基地。与国际上知名的公司，包括日本三井贸易株式会社、瑞士因杜肯远东有限公司、德国巴斯夫公司、拜尔公司分别签约成为长期的供应商。湖南吴赣药业有限公司项目全面建成投产后将成为国内规模最大、技术最先进的磺胺类原料药生产基地，产品大部分销往国外高端市场，年销售收入超过15亿元。一期工程有5个生产车间、2个配套公用工程车间和1个环保处理车间。预计年生产磺胺脒、盐酸羟胺、工业磺胺、磺胺嘧啶钠、丙酸钙、硝酸胍等磺胺系列产品26500吨。ニ期工程主要生产新一代降糖类药物关键中间体，以及建立全国产量最大，种类最全的生物缓冲剂系列产品生产基地。公司近期目标是五年内建成集科研、生产、经营于一体化的国内一流的绿色环保生物医药制造基地。