公司规模:1000人以上
公司性质:私营/民营企业
药品注册经理 招聘信息 | |
工作地点:浙江-嘉兴市 学历要求:本科 招聘人数:1人 工作经验:五年以上 职位性质:全职 外语要求:英语一般 工资待遇:10000 - 20000 |
药品注册经理 职位描述1、负责全面主持注册组日常管理工作和团队培训;1.1注册团队的搭建、培训和日常考核管理; 1.2组织制定注册工作相关流程、要点等文件; 1.3团队内人员的工作分配和进度跟踪; 2、负责组织和实施国内外药品注册工作; 2.1编制国内外药品注册工作的计划,制定研发中心相关项目的注册策略; 2.2根据计划,跟进项目进度;提供注册角度意见,审核相关质量研究资料; 2.3组织注册申报资料收集整理审核; 2.4组织人员向药监部门提交注册申报资料; 2.5关注注册申报资料核查进度并及时向项目组反馈信息,做好注册现场核查、注册检验、发补等工作; 2.6注册批件的维护工作,再注册、补充申请、年报等; 2.7组织注册整改(如有) 2.8项目的注册信息调研,跟进在研项目的注册状态及竞争态势 3、为研发中心及公司相关部门提供注册相关的法规法务支持; 3.1定期关注CFDI、CDE、NMPA等官方网站的信息发布并向原料药事业部相关部门反馈 3.2组织注册相关的最新法律、法规、指南、官方业务流程要求等的宣贯培训 3.3对项目的资料撰写、迎审准备提供必要的帮助 3.4项目经验积累汇总,为后续项目提供经验教训和指导意见 4、负责参与药监局等监管部门的沟通联系工作; 5、与客户就注册相关工作的沟通协调及所需资料的提供; 6、协助其他部门处理国家、省、市药监局、质监局、药检所等药政部门的相关事务; 7、完成上级交代的其他工作 |
联系方式 | |
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